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Los medicamentos genéricos

Según la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios de julio 2006, un genérico es “todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad.

En resumen, se trata de un medicamento con las mismas características cinéticas, dinámicas y técnicas que otro medicamento cuya patente ha caducado y que es utilizado como referencia legal técnica.

¿Qué ventajas tienen los medicamentos genéricos?

La ventaja principal de los medicamentos genéricos (EFG) estriba en el ahorro del precio final de venta al público, sensiblemente inferior al del medicamento original con marca de fantasía, ya que sobre aquellos no se repercuten las inversiones realizadas por cada compañía farmacéutica en descubrir el medicamento.

La consecuencia directa es que la reducción de precios supone un ahorro que oscila entre el 25% y el 50% respecto al coste del medicamento original con marca equivalente. Los genéricos suponen un beneficio para el ciudadano al pagar menos por el fármaco, al mismo tiempo que contribuyen a racionalizar el gasto público en medicamentos sin que por ello baje la calidad y la eficacia del genérico.

¿Qué es un EFG?

Equivalente Farmacéutico Genérico. Los medicamentos genéricos deberán designarse con una denominación oficial española de principio activo (DOE) y, en su defecto, con la denominación común internacional (DCI) o bien, si ésta no existiese, con la denominación común usual o científica de dicha sustancia, acompañada, en su caso, del nombre o marca del titular o fabricante. Se identificarán, además, con las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico).

¿Qué es la Bioequivalencia?

La bioequivalencia demuestra la intercambiabilidad entre el medicamento genérico y el medicamento innovador desde el punto de vista de la calidad, seguridad y eficacia. Los estudios de bioequivalencia se realizan para demostrar que el medicamento genérico es equivalente e intercambiable con el medicamento innovador en términos de eficacia terapéutica.

¿Qué es un precios de referencia?

Cantidad máxima que las autoridades sanitarias están dispuestas a pagar por las presentaciones de medicamentos incluidos en un conjunto. Como concepto, es el valor máximo financiado por el Sistema Nacional de Salud para un determinado conjunto.

El precio de referencia será la cuantía con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen a través de receta médica oficial del Sistema Nacional de Salud (SNS).

¿Qué es un conjunto?

Es la totalidad de las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo, y entre las que exista, al menos, un medicamento genérico, quedando excluidas las “formas farmacéuticas innovadoras”.

El precio de referencia para cada conjunto se calcula haciendo la media aritmética de los tres costes/tratamientos/día menores de las presentaciones de medicamentos de dicho conjunto, para cada vía de administración según la dosis diaria definida. Las tres presentaciones farmacéuticas seleccionadas para fijar el precio de referencia deberán pertenecer a tres grupos empresariales diferentes.

¿Cómo se realiza la sustitución por el farmacéutico?

Cuando se prescriba un medicamento que forme parte de un conjunto y que tenga un precio superior al de referencia, el farmacéutico deberá sustituirlo por el de menor precio e idéntica composición cualitativa y cuantitativa en principios activos, forma farmacéutica, vía de administración, dosificación y presentación que el medicamento prescrito y, en caso de igualdad de precio, por el medicamento genérico. En el caso de que la prescripción se efectúe por principio activo sometido a precio de referencia, el farmacéutico dispensará el medicamento de menor precio y, en caso de igualdad de precio, el medicamento genérico.