El marco legal que define las características de los Genéricos está representado por el Artículo 169 de la Ley 13/1996 de 30 de Diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y de Orden Social (vulgarmente conocida como "Ley de Acompañamiento"), que modifica la vigente Ley del Medicamento de 20 de Diciembre de 1.990.

En ella se define la Especialidad Farmacéutica Genérica, como "aquella con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia (normalmente el producto original ó innovador), cuyo perfil de eficacia y seguridad está suficientemente establecido por su continuado uso clínico.

La especialidad farmacéutica genérica debe demostrar la equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia, mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia. Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata podrán considerarse la misma forma farmacéutica, siempre que hayan demostrado su bioequivalencia".

Se añade un párrafo al artículo 16 que dice : "Cuando se trate de una especialidad farmacéutica genérica, la denominación estará constituida por la D.O.E. ó la D.C.I. seguida del nombre de la compañía titular ó fabricante, y se identificarán por llevar las siglas E.F.G. en el envase y etiquetado general".

Así mismo añade un párrafo en el artículo 94, relativo a la financiación por el S.N.S. en el que establece el concepto de precio de referencia. En relación con el tema de patentes, y el criterio de "continuado uso clínico", en la Circular 3/97 de la Dirección General de Farmacia, se establece: "que se entenderá como cumplida esta condición si han transcurrido 10 años desde que fuera autorizada en España la especialidad original, ó siempre que exista un genérico autorizado en otro país de la U.E., donde esté establecida la patente del producto".

En resumen las características que debe reunir una Especialidad Farmacéutica Genérica son las siguientes :

1. Debe ser esencialmente similar al fármaco original ó de referencia, con idéntico principio activo, dosis, forma farmacéutica y vía de administración.

2. Debe haber demostrado su bio-equivalencia en aquellos productos en que sea necesario demostrar la biodisponibilidad de la formulación galénica.

3. Debe estar acreditada la calidad de los componentes que integran la especialidad (principio activo y excipientes).

4. Debe estar validado el procedimiento de fabricación y análisis, así como el equipo utilizado y las instalaciones donde se fabrique. En caso de cambio de procedimiento ó fabricante, deben ser validados de nuevo todos los procesos.

5. Debe cumplir la condición de continuado uso clínico (10 años en España).

6. Debe tener un precio inferior al del producto de referencia.

7. Debe denominarse por la D.C.I. (Denominación Común Internacional) del principio activo y figurar en el envase y etiquetado las siglas E.F.G.